셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'의 미국 진출이 '초읽기'에 들어갔다.

셀트리온은 21일 램시마의 미국 내 조기 판매를 위한 초도 물량을 출하했다고 밝혔다.

이는 최근 셀트리온이 램시마의 오리지널 의약품인 '레미케이드'를 보유한 글로벌 제약사 얀센과의 특허소송에서 승소함에 따른 것이다. 즉 램시마의 미국 출시를 가로막았던 법적 장애물이 사라졌다고 할 수 있다.

이에 셀트리온은 현재 램시마의 미국 시장 출시를 위한 막바지 절차를 진행 중이다. 실제로 셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마의 판매허가를 획득한 후 제품의 출시에 힘을 모았다.

또 FDA가 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염과 크론병, 건선 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매를 승인해 부담을 덜었다. 특히 셀트리온은 미국 진출을 앞두고 램시마의 제형을 새롭게 선보이며 경쟁력을 강화하기도 했다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난 4월 허가를 받은 후 꾸준히 제품의 출시를 준비해왔다. 조속히 출시 절차를 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 미국 내 영업과 마케팅 활동은 셀트리온과 북미 유통 독점계약을 맺은 글로벌 제약사 화이자가 맡게 되며 미국 내 제품명은 '인플렉트라'다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)