정부가 임상시험 중복 참여 예방 등 의약품 안전관리 규제를 개선한다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안을 9일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 최근 개정한 약사법 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과의 규제조화를 이뤄 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료 기회를 확대하기 위해 시행된다.

개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등이다.

먼저 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 막기 위해 참여자의 이름, 주민등록번호의 수집‧처리가 가능해진다. 또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과하는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 하는 주민등록번호 수집 근거도 마련했다.

이와 함께 신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능, 구성‧운영, 임기, 의무 등에 관한 규정 근거도 신설한다.

또 식약처는 임상시험용 의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞춰 개정하고 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요 내용으로'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 함께 입법예고했다.

식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 설명했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)