한미약품의 표적항암제 '올리타정(성분명 올무티닙)'의 3상 임상시험이 본격화 된다.

관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한미약품이 개발한 폐암치료제 올리타정의 3상 임상시험 계획을 승인했다.

올리타정은 폐암세포의 성장과 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제하는 역할을 한다.

한미약품은 기존 치료제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자를 대상으로 그동안 임상연구를 진행했다. 대상 환자의 62%에서 올리타정의 객관적 약물 반응이 나타났으며 환자 중 46%에서는 확진된 종양 감소효과가 확인됐다.

이를 근거로 식약처는 지난해 5월 시판 후 3상 임상시험 실시와 자료 제출을 조건으로 올리타정을 조건부 허가했다. 올리타정은 국산 신약 27호로 등록되기도 했다.

하지만 이후 올리타정 기술이전을 받은 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지와 부작용 논란 등이 발생했다.

당시 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 올리타정의 글로벌 2상 임상시험을 넘겨받고 국내 임상연구도 추진하겠다고 밝혔다. 특히 이번 승인에 따라 한미약품은 올리타정의 3상 임상시험을 본격 시작할 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "이번 승인을 계기로 본격적인 3상 임상연구를 추진할 것"이라며 "안전성 이슈가 완전히 해소된 만큼 임상연구에 최선을 다하겠다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)