사진=넥스트데일리 DB
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우리나라의 줄기세포치료제 임상시험이 세계적인 수준인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가와 질환 등으로 나눠 분석한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 보고서를 발간했다고 최근 밝혔다.

보고서는 지난 19999년부터 지난해 미국 임상등록 사이트에 등록된 1570여 건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건을 분석한 자료다. 식약처는 줄기세포 연구개발자 등이 세계적으로 이뤄지고 있는 제품 개발 현황 및 관련 규제 동향을 파악하는 데 도움을 주기 위해 이를 분석했다.

보고서는 크게 '줄기세포치료제 임상연구 현황'과 '국외 줄기세포치료제 규제 동향'으로 구성돼 있다. 특히 줄기세포치료제 임상연구 현황은 국가별, 대상질환별, 세포 종류 등으로 세분해 분석했다.

보고서에 따르면 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았다. 한국은 46건으로 2위에 올랐으며 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)등이 뒤를 이었다. 지난해 신규 등록된 임상연구 47건 중에서도 미국이 23건으로 가장 많았다. 중국이 8건으로 2위를 기록했으며 우리나라는 5건으로 3위를 차지했다.

대상 질환별로 살펴보면 신경계(49건)와 근골격계(48건) 연구가 가장 많은 비중이었다. 이어 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순이었다. 지난해 새롭게 등록된 연구 중에는 신경계가 13건으로 가장 많았다.

임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 117건(37%)으로 가장 많았고 지방(75건, 23%), 제대혈(50건, 16%)등도 많은 비중을 차지했다. 자신의 세포를 사용하는 자가유래세포 (156건, 46%)와 다른 사람의 세포를 사용하는 동종유래세포(161건,56%)는 비슷한 수준이었다.

이와 함께 보고서에는 국외 줄기세포치료제 규제 동향이 담겨 있다. 우선 유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발초기 단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 지난해 16년 3월부터 운영하고 있다.

미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품의 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)를 갖고 있으며 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별면담, 사전면담, 대면조언 등의 상담 프로그램을 운영 중이다.

안전평가원 관계자는 "이번 보고서가 줄기세포 연구개발에 도움이 되길 기대한다. 앞으로도 줄기세포치료제와 관련된 연구 개발 동향 및 관련 제도 등의 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

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