한미약품이 기술수출한 당뇨·비만신약의 글로벌 임상연구가 본격 시작된다.

관련 업계 등에 따르면 글로벌제약사 얀센은 최근 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질(JNJ-64565111)의 1상 임상시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당과 체중을 동시에 조절하도록 도와주는 당뇨·비만신약 후보물질이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 얀센과 라이선스계약을 체결했다. 이에 따라 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센이 보유하게 됐다.

하지만 이 후보물질의 임상시험 환자 모집이 유예되면서 신약 개발에 차질이 생길 수 있다는 논란이 커졌다. 이에 지난 6월 얀센은 기존 임상시험을 종료하고 새로운 1상 임상시험 계획을 FDA에 제출했다.

이후 얀센은 최근 JNJ-64565111의 임상시험 계획을 승인받았으며 이 내용을 미국 임상연구 정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 정식 등록했다. 이에 따라 이 후보물질의 개발 논란은 물론 불확실성을 해소하게 됐다.

또 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 이뤄지는 것으로 알려졌다. 얀센은 이번 임상연구를 통해 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

한미약품 관계자는 "FDA가 얀센이 제출한 JNJ-64565111의 새로운 임상시험 계획을 승인했다. 본격적인 임상연구가 시작될 것으로 기대한다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)