삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5(제품명 임랄디)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유럽 최종 판매허가를 받았다.

이 제품은 자가면역질환 치료용 바이오의약품이다. 미국 애브비사의 바이오의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등을 치료하는 데 처방된다.

삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받았다. 이후 최종 판매허가를 위한 절차가 이뤄졌고 2개월 만에 판매허가를 승인받았다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 총 3개의 자가면역질환 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 됐다. 회사는 이미 얀센의 바이오의약품 '레미케이드' 바이오시밀러인 '플릭사비'와 화이자의 바이오의약품 엔브렐의 바이오시밀러인 '베네팔리'를 유럽에서 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 승인을 통해 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받았다. 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)