사진=식품의약품안전처 제공
사진=식품의약품안전처 제공

올해 임상시험용의약품 치료목적 사용승인이 지난해와 비슷한 수준을 보이고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료 기회 확대를 위한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수가 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세를 나타내고 있다고 최근 밝혔다.

기본적으로 의약품은 임상시험을 거쳐 허가를 받는다. 임상시험은 의약품의 안전성‧유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 임상적 효과 등을 확인하는 시험을 말한다. 즉 임상시험을 통해 의약품의 효과를 입증하지 못하거나 임상시험 중인 치료제는 사람에게 처방할 수 없다.

하지만 식약처는 허가 전이라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우에 예외를 두고 있다. 비임상시험을 거쳐 국내 임상시험 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 치료목적 사용승인 제도가 그것이다.

우리나라 외에도 미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등도 해당 국가에서 임상시험 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영 중이다.

식약처는 지난해 8월부터 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 조치했다. 중증질환자 등에 대한 치료 기회 확대를 위해 치료목적 사용승인 현황을 환자 등이 직접 확인할 수 있는 것.

이와 함께 식약처는 올해 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 건수가 지난해와 비슷하다고 설명했다. 사용승인 건수는 2016년 793건, 2017년 703건 그리고 올해는 7월까지 398건을 기록하고 있다.

또 이 제도를 시행한 2002년부터 올해 7월까지 승인된 총 건수는 4842건이다. 질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건) 등이 그 뒤를 이었다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

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