한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포 증식을 막는 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하다.

릴리는 여러 임상연구를 통해 버제니오의 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 그중 한국을 포함한 22 개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행한 MONARCH 3 연구 결과 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중간값은 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월보다 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 확인됐다고 회사측은 설명했다.

또 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과에서도 버제니오와 풀베스트란트 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군(9.3개월)보다 유의미한 연장(p<0.001)을 보였다고 덧붙였다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과하다. 베제니오의 두 연구 하위 분석 결과를 살펴보면 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다"고 말했다.

황재용 기자 hsoul38@nextdaily.co.kr