식품의약품안전처(처장 이의경)가 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다.

이는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

인보사는 중간정도 증상의 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구했고, 식약처 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 실시했다.

코오롱생명과학은 ►허가 당시 허위자료를 제출했고 ►허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ►신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지못했다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 "이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 밝혔다.

식약처는 ►세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ►임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.

다만, 2액이 장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.

식약처는 우선 코오롱생명과학이 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

이와함께 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

인보사는 코오롱그룹 이웅열 전 회장이 각별한 애정을 지녔던 제품이다.

코오롱생명과학은 이날 홈페이지에 올린 입장문을 통해 “당사는 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년 전 코오롱티슈진의 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”고 밝혔다.

이어 “취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여 지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 한국거래소는 이날 장 종료 시까지 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다. 나성률 기자 nasy23@nextdaily.co.kr