한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 Rolontis의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이라고 6일 밝혔다.

한미약품의 Rolontis 개발 파트너사인 미국 스펙트럼사는 5일(현지시각) 배포한 자사 보도자료를 통해 Rolontis의 임상 3상인 ADVANCE Study에서 경쟁약물인 Peg-Filgrastim(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝히면서 올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 Rolontis의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 Rolontis의 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "Rolontis는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약"이라며 "Rolontis의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

온라인뉴스팀 (news@nextdaily.co.kr)