SK바이오팜의 미국 진출이 현실로 다가오고 있다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 수면장애 치료제 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'의 승인 검토을 시작했다고 최근 밝혔다.

SKL-N05는 SK바이오팜이 개발한 신약이다. 지난 2011년 1상 임상시험을 완료한 후 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출 했으며 이후 양사가 함께 임상연구를 진행했다.

임상연구가 마무리되면서 SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 신약 판매 승인신청(New Drug Application, NDA)을 요청했다.

FDA는 최근 제출 자료와 신청서를 확인했으며 NDA 접수가 완료됐음을 공식 통보했다. 이는 신약 허가를 위한 첫 단계로 승인을 위한 검토가 본격적으로 이뤄진다는 것을 의미한다.

SK바이오팜 관계자는 "FDA의 검토 개시로 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 진입했다. 심사 기간이 10개월 정도 걸리는 점을 감안하면 내년 상반기 미국 시장에 제품을 출시할 것으로 전망한다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)